病历档案是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字材料、图表、影像资料等历史记录。近年来，随着人民群众法律意识的提高和维权意识的增强，医院与患者一旦发生医疗纠纷，病历档案就会发挥其他资料不可替代的作用。病历档案是医疗过程的真实记录，是医院与患者之间的沟通桥梁，是解决医患纷争的可靠取证材料。建立病历档案质量保证体系，是保证病历档案质量的重要举措和制度保障。
　　一、病历档案质量保证体系的构成
　　(一)组织保证
　　要建立病历档案质量保证体系，首先应该成立领导小组，该小组必须由医院领导牵头，成员应包括科室主任、资深医务人员和档案工作主管。领导小组下应该设立病历档案质控小组，负责传达领导小组意见，执行具体的检查工作。最终，应形成以档案室为中心，治疗科室、病房为关键控制点的病历档案质量保证组织体系。
　　(二)制度保证
　　1.制定岗位责任制度
　　明确病历档案形成人员、使用人员等与病历档案质量相关人员的职责，职责中需要说明医院领导、科室主任、医护人员、档案室等人员或岗位的档案工作标准和病历质量标准，完善病历档案运行环节的各种手续，防止部门之间互相扯皮。
　　2.制定病历质量规范
　　首先是规范病历书写。按照国家《病历书写基本规范》的要求，病历书写应当客观、真实、准确、及时、完整、规范。其次，要对病历质量进行控制。病历档案质控小组要根据病历档案质量要求定期对形成的病历质量进行检查，保证病历档案符合质量要求，并结合医院考核分配制度将病历质量合格率等与个人奖金、晋升直接挂钩，强化全员质量意识。
　　3.建立健全病历档案管理的各项规章制度
　　医院应根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理办法》、《病历书写基本规范》等法律法规，制定本单位的病历档案管理制度体系，应包括对病历档案形成时间、书写内容、责任主体的详细要求，对病历档案的收集、保管和利用等的具体规范，同时还应制定病历档案质量审核制度、病历档案质量责任制等审核与约束制度，奖优罚劣，实现良性发展。如制定《病历档案工作流程》、《病历档案工作管理制度》、《病历档案库房管理制度》、《病历档案借阅制度》、《病历档案查询、复印工作须知》等，使病历档案日常工作有条不紊地开展，保证病历档案从形成到保管、销毁整个生命过程都有制度可依。
　　4.制定病历档案管理评估制度
　　制定评估制度，至少需要包含四个方面的内容。第一，评估内容应包括组织管理、制度管理、设施设备、基础业务以及开发利用等五个方面。第二，评估流程。(1)医院应成立评估小组，由评估小组制发评估实施计划和评估细则。(2)医院各科室按照评估细则进行自查。(3)评估小组对各科室进行评估，做出评估结论。(4)向各科室公布评估结果。(5)各科室根据评估结果反馈进行整改和完善，并将整改和完善计划报评估小组。(6)医院将评估情况向档案行政机关进行汇报。第三，评估标准。根据《病历书写基本规范》、《医院档案管理制度》等医院的基本制度要求，以及评估内容制定详细的评估细则，明确评估要素，并赋予具体的分值，使评估可操作、可量化。如对组织管理情况进行评估，评估要素应该有：各科室是否设有专或兼职档案员，档案员是否享受专业技术管理人员的同等待遇等。第四，评估方式。一是自评，即各科室根据评估细则，进行自评。二是单位评估，即医院对各科室的评估。三是专家评估，即医院聘请相关专家对医院整体和各科室档案管理情况进行评估。
　　5.制定病历档案管理人员培训制度
　　将病历档案的管理培训列入医院整体培训计划之中，并以制度的形式加以固定。制度应包含：(1)培训目的。为了有计划地组织医院员工参加病历档案知识培训，不断增强员工的法律意识和档案意识，保证病历档案的真实、完整、可靠、有效，保护患者的合法权益，维护医院的可持续发展，展开培训工作。(2)培训计划。一般是以年度为单位，在上一年底制定本年度培训计划，明确培训目的(收益)、培训对象、培训课程(题目内容)、培训组织责任人和培训责任人、培训讲师、培训费用、培训课时数、培训日期等。(3)培训内容。根据具体的培训目的和对象，明确每次培训的内容。(4)培训对象。病历档案知识的培训不仅是病历档案专兼职档案员的事情，而是全体医护人员工作者的事情。(5)培训方式。一是内部培训，即由医院组织员工的培训；二是外部培训，即参加外部举办的培训，如参加档案行政机关组织的培训。
　　二、病历档案质量保证体系的运行
　　病历档案质量保证体系不是制度化、标准化的代名词，决不能成为纸上的、文件式的质量保证体系；而是要动态运行，否则体系只会是形式上的体系，不会产生实际的效果。这就要以过程管理为重心，按照PDCA循环展开控制，即通过计划(Plan)－实施(Do)－检查(Check)一处理(Action)循环步骤展开，提高保证水平。
　　1.计划(Plan)。即确定病历档案质量保证的方针、目标，以及实现方针、目标的措施和行动计划。需要(1)现状调研，了解病历档案的管理情况，查找病历档案及其管理中存在的问题；(2)调查分析产生这些问题的原因和影响因素；(3)查找出主要原因；(4)针对主要原因，制定解决方案，明确解决措施和预期效果等。
　　2.执行(Do)。即计划的具体组织实施，这是质量管理循环的第二步。根据计划部分制定的方案，进行实施。例如上文提到的培训可以根据培训制度，制定具体的培训方案，组织培训和考核。
　　3.检查(Check)。即对比计划阶段确定的方针、目标，检查执行情况和效果，包括检查计划的行动方案是否得到严格执行，计划执行结果如何，与计划预期结果有无差距，差距多少等。也是质量管理循环的第三步。也就是要对培训后病历档案质量进行再评审，检查计划阶段发现的问题是否已整改，还有哪些问题没有解决，有无出现新的问题等。
　　4.处理(Action)。即以检查阶段形成的结论为依据，分析研究检查结果，一是对成功的经验加以肯定并适当推广，进行标准化，以巩固成果，对失败的教训进行总结，以避免重蹈覆辙；二是将未解决的问题作为下一个PD-CA循环的计划目标，转入下一个循环。
　　三、病历档案质量保证体系建立与运行需要注意的两个问题
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