4 未来新药的研究方向 4.1 大力发展非专利药 凡未申请专利或专利保护期后的药品为非专利药，非专利药任何人都可以投产，它不需要经新药临床前中请和新药申请那种漫长的研究过程，只需申报临床资料即可通过ANDA申请
4 未来新药的研究方向
4.1 大力发展非专利药
凡未申请专利或专利保护期后的药品为非专利药，非专利药任何人都可以投产，它不需要经新药临床前中请和新药申请那种漫长的研究过程，只需申报临床资料即可通过ANDA申请投产，这无疑比完全意义上的创新药物节省了大量人力财力和物力。非专利药近年来增长迅速，今后5年，全球将有130多个专利药物陆续专利到期，总销售额在1000亿美元以上。2009—2013年，全球非专利药的年增幅都将超过9%，亚洲市场增长率高达12%，这无疑将是摆在医药行业面前的一个大蛋糕。
4.2 大力发展生物制药
目前化学新药研制难度越来越大，生物技术药物逐渐成为创新药物的重要来源。生物技术药物销售已经连续多年保持着15%以上的增速，是全部药品销售收入增速的两倍还多。2010年世界前20位畅销的药物中有7个是生物技术药物，预计到2020年，生物技术药物占全部药品销售收入的比重将超过三分之一。
4.3 加快发展中药现代化
在仿制结合的战略实施过程中，也不要忽视自身优势。我国有着庞大的中医药宝库有待开发，这无疑为创新药物提供了广阔的研究空间。目前我国企业急需要做的工作是与国际接轨，尽可能用国际上的药物筛选及评判标准来评价中药，使中药临床前安全性评价和中药临床实验实现标准化和规范化。另外在中药生产方面也要按国际上普遍实行的GMP和GAP来规范。
我国医药研发不足的瓶颈制约着我国医药行业的健康发展，需要企业和政府做一系列的工作来改变现状。希望通过一定的努力和改革，使我国由原料药大国转变为原研药大国，在世界医药研发领域占有一席之地。
参考文献
［1］中国医药工业信息中心.《医药行业“十二五”发展规划》［R］.2012.
［2］国家统计局、发改委、科技部.高新技术产业统计年鉴［J］.1995，2000，2004，2005，2006，2007，2008.
［3］国家食品药品监督管理局.2010年药品注册审批年度报告［R］.
［4］国家食品药品监督管理局.药监局年度统计年报［R］.2010，2009.
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