改革开放以来，我国经济总量与规模快速扩
张，人民群众的生活水平不断提高，但伴随着不健 全的市场体系而出现的混乱的市场秩序所导致的 假冒伪劣现象屡禁不止。尤其是直接关系到广大 人民群众的身体健康和生命质量的食品药品安全 问题，已经成为关系到国家形象、信誉的重大问 题；成为能否增进人与人之间、企业与企业之间信 任感，规范经济秩序，真正构建和谐社会的重大问 题；同时，也成为关系子孙后代能否可持续发展的 重大问题。因此，研究和寻求保障药品安全的长 效机制和治本之策具有重要和深远的意义。
一、我国药品安全监管现状 (一)药品安全监管取得一定成效
总体而言，经过改革开放后的不懈努力，我国
在药品安全监管工作的开展与药品质量安全保障
水平方面都有了明显提高，取得了一定成效。 首先，不断完善药品安全监管技术支撑体系
和药品安全监管法律法规体系，为药品安全监管 提供体制和法制上的保障。截至2008年，国务院 共颁布了17部与药品相关的行政法规，国家药品 监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》制订 颁布了29个与药品管理相关的规章条例，根据
《医疗器械监督管理条例》制订颁布了10个与医 疗器械管理有关的规章条例。目前我国已形成了 以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国 家药品标准体系，其中药品标准和部分医疗器械 质量标准属于国家强制性标准。现有国家药品标 准总计1．5万余种。医疗器械标准686种。其中， 国家标准155项，行业标准531项。
其次，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用
等各环节的一系列重要规范制度，为提高药品安 全眭、有效性和质量可控性提供制度上的保障。 如药品市场准入制度、药品质量管理规范认证制 度、药品分类管理制度、特殊管理药品监管制度、 医疗器械监管制度、国家基本药物制度等。
最后，制订并实施了一系列药品安全监管措 施。如2004年实行药品不良反应报告和监测制 度，目前我国药品不良反应监测信息网络已基本 覆盖全国，并实现了电子报告和在线实时报告；又 如2004年推行医疗器械不良事件监测制度，目前 全国31个省、自治区、直辖市已建立了省级医疗 器械不良事件监测机构，初步确立医疗器械不良 事件监测组织框架。同时，国家不断加大对已上 市药品的质量监督抽验力度，以促进药品质量安 全水平稳步提高。2007年，国家对中成药、化学药 品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595 批次，总体合格率为98．O％。其中，化学药品抽验
7398批次，合格率为98．0％；抗生素抽验2586批 次，合格率为98．1％；中成药抽验361l批次，合格 率为97．6％。流感疫苗的抽验合格率，连续两年 为100％。对抽验不合格的药品、医疗器械，药品 监管部门采取了责令召回、撤市以及行政控制等 措施，并依法进行处理。¨1并且，药品监管部门还 积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种 开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查，在此 基础上修改了一些品种的说明书及药用标准。
(二)药品安全监管存在亟待解决的问题 但是，尽管近年我国药品安全监管取得一定成效，但药品安全事件仍然此起彼伏接连发生。
例如齐二药、欣弗、刺五加、甲氨蝶呤、大连狂犬病 疫苗、糖脂宁胶囊、双黄连注射液等，药品安全事 件的连续发生，一方面严重影响了我国人民群众 的生命安全，另一方面，对我国的形象、信誉及医 药产业的发展带来了一定的负面影响。同时也说 明，我国在药品安全及监管方面仍然存在着亟待解 决的问题。笔者认为问题主要表现在两个方面。
1．．相关部门监管和执法意识不强，监管力度不够 由于药品质量极端重要性，政府应站在保护 公众健康的高度，对药品从研发、临床试验到审
批、生产、上市的整个过程质量进行严格监管，以
保证公众用药安全有效。但现实中，部分相关部
门及执法人员监管和执法意识不强，少数人对法 律和政策的认识存在偏差，片面强调“法律的滞后 性，现实的超前性”，或者“法律的超前性，现实的 滞后性”。重审批轻监管，重突击检查轻制度化建 设，重行政执法管理轻自律组织作用，重投诉查处 轻消费教育，重实体轻程序等。正是由于监管与 执法意识的不强，再加之现行的法律法规赋予药 品监管部门执法手段的乏力，以及药品监管部门 与其他执法机构条块分割，职能交叉(如和质量监 督、卫生、工商、农业等部门职能的交叉)所造成联 合执法的欠缺(即在某些领域可能出现交叉、重复 监管与执法，某些领域又可能出现监管与执法的 盲区)，这就进一步导致监管职能不到位、监管力 度不够等问题的出现。
2药品市场主体责任意识不强，自律机制不完善 药品安全事件产生的根源除了相关监管部门
的问题之外，另一重要的根源在于药品市场主体 (药品研发、生产、销售、使用等企业，下同)单纯追 求经济效益，责任意识不强，自律机制不完善。
药品市场主体信用体系建设是强化其责任意
识，完善其自律机制的重要部分，自2002年，我国 部分省、市药品监管部门开始探索性开展企业信 用评级工作以及进行药品信用分级监管，并形成
信用管理的雏形，国家食品药品监督管理局也于
2004年9月出台了《药品安全信用分类管理暂行 规定》，对企业信用信息档案的建立和交流、信用 等级的定义与划分、企业信用的激励与惩戒及其 监督管理四个方面做出了详细规定。但从整体上 看，我国药品市场主体信用体系的建设还仅仅处。 于探索阶段，还存很多需要认真对待的问题。
(1)药品市场主体信用法律体系建设滞后 目前，我国缺乏企业信用管理的相关立法，其
法律体系未能建立，特别是信用法律体系中的核
心法律缺乏。目前仅有的《药品安全信用分类管 理暂行规定》只是一个行政法规，其地位和效力非
常有限。在实际执行过程中，因缺乏上位法的支
撑，往往所规定的条款不能执行或很难执行。如 对失信企业的信息披露，因现行法律只限定了诚 实守信的原则，而《行政处罚法》、《行政许可法》、
《药品管理法》都没有明确规定是否可以将信息对 公众公布。为了避免遭到行政诉讼。药品监管部 门本着依法行政的原则只做法律明确规定了的 事，即只将信息在系统内披露。如此直接导致企 业失信成本过低，同时也使得这一对失信企业来 说最有效的惩罚措施的效果大打折扣。因此，药 品市场主体信用法律体系建设滞后，对药品质量 与安全埋下了严重隐患。(责任编辑：南粤论文中心)转贴于南粤论文中心: http://www.nylw.net(南粤论文中心__代写代发论文_毕业论文带写_广州职称论文代发_广州论文网）