^[9]。换言之，中药注射剂的临床应用并不是有悖于传统的给药途径，而是完全符合中药经血起效的传统认识，并且满足了中药治疗急重症的临床需求，缓解了面对急重症“西医打头阵，中医当陪衬”的尴尬局面^[10]，打破了中医药就是“慢郎中”的传统观念。
　　2 中药注射剂现代定位中的几个关键点
　　2.1 理性看待中药注射剂的不良反应 近年来，中药注射剂不良反应问题对中药注射剂乃至整个中药产业的发展都造成了较大的影响。但是，据SFDA药品不良反应通报^[11]，2012年全国药品不良反应监测网共收到药品不良反应/事件报告120余万份，按照药品类别统计，化学药占81.6%，中药（包括中药注射剂）占17.1%，中药注射剂不良反应发生率明显低于化学药。事实上，中药注射剂和传统中药一样，具有不良反应低的特点。一方面，从“药”的角度分析，中药注射剂主要是天然产物，并根据疾病的需要和药物的特性进行组方遣药，通过药物之间的配伍，增效减毒，使药物对机体的不良影响降到最低；另一方面，从“医”的角度分析，中医师在使用中药的过程中，不仅强调治病，更讲究的是在整体观下利用中药去纠正和恢复机体的阴阳平衡，倘若使用不对证的中药注射剂不仅不能治病，反而打破了人体的整体平衡，从而产生不良反应^[12]。例如一些临床医生认为“发烧用清开灵针，感染用双黄连粉针，心血管病用复方丹参注射液”，而忽略了中医基本的辨证论治和个体疗法，从而导致了不良反应^[13]。除此之外，中药注射剂的不良反应问题还可能因生产工艺、质量控制、运输、储藏等造成。如刺五加事件是由于雨水浸泡导致药品污染，经销商更换标签，这是违法行为，而并非“刺五加注射剂”自身的质量问题^[14]。
　　中药注射剂的不良反应问题应从研发、生产、应用等多个层面进行控制。首先，中药注射剂的研制要严格按照《中药注射剂研究的技术要求》，在选题上遵循临床急重症等用药需要及疗效明显优于其他给药途径的原则，侧重于西医缺乏有效治疗手段的领域。其次，质量均一、稳定可靠是中药注射剂安全有效的前提条件和基本保证。企业应当严格执行GAP，加强对炮制加工、提取、分离、纯化、制剂全程的控制，减少因中药材来源广泛、质量不一、批次间的差异性、各种药用辅料如增溶剂、稳定剂及其制备中引入的一些杂质而导致中药注射剂的质量不稳定^[15]。不断改进工艺，尽可能除去多余的杂质和微粒，制定完善的药品质量标准。最后，在临床应用中，应遵循《中药注射剂临床应用基本原则》，严格掌握适应症，合理选择给药途径^[16]。中药注射剂必须在中医药理论指导下使用，方证相应、辨证施药，严格掌握用法用量及疗程，不超剂量、过快滴注和避免长期连续用药，尽量不联合用药，若必须同时使用2种或2种以上中药注射剂，在安全的前提下，应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求^[17]。
　　2.2 科学对待中药注射剂的现代临床应用 中药注射剂的不良反应问题，导致在个别医院出现了尽量不使用中药注射剂的导向和个别医生抵制使用中药注射剂的不良情绪。对此，无论是业内人士还是国家相关部门都提倡科学对待中药注射剂的临床应用，以实事求是的循证医学态度开展系统的中药注射剂上市后再评价工作 [18]，其中有2个方面是上市后再评价的重点。其一，针对中药注射剂的不良反应，相关生产厂家和中医药工作者应该采用循证医学的科学方法对中药注射剂相关风险进行评估，将不同中药注射剂品种的普遍不良反应问题进行总结和分析，采用个例评价、个列集中评价、集中监测评价等多种方式，获取中药注射剂临床使用的一般规律和特点^[19]。如生脉注射液所致的不良反应多发于女性，尤其是月经期、孕产期更容易发生不良反应，这可能与患者气阴两虚相关^[20]，因此对于气阴两虚的女性患者应当慎用。有关厂家对参附注射液上市后进行再评价工作，其中共收集了22 750例病例，共发现不良反应/事件21例，不良反应/事件发生率为0.092%（表1）。其二，中药不同剂型因为其生产工艺不同，同样的组方不同剂型之间其有效成分的种类和含量均存在一定程度的差异性，如复方丹参片、复方丹参口服液、复方丹参滴丸、复方丹参注射液等产品中丹参比例、日服丹参量、溶媒和提取方式、提取次数、提取时间等存在差异性，其有效成分种类、相互比例、含量等不同，但其功能主治却都标为活血化瘀、理气止痛^[21]，缺乏科学性。因此对不同剂型中药功效的界定需要进一步从化学成分、药理作用和临床应用等多方面进行论证和再评价，特别是中药注射剂有别于传统口服制剂，其功能主治需要重新研究和评定，以保证用药的有效性和安全性。
　　2.3 正确理解中药注射剂特殊的给药途径 中药注射剂具有绕过胃肠道和肝脏的首过效应直接进入血液的特点，因此有学者提出2个问题：①某些中药的药效成分并不是药物天然的化学成分，而是经胃肠道及肝脏代谢产生的次生代谢产物；②有的药物毒性是因胃肠道代谢或肝脏的首过效应消除或减轻的。这2点并不是针对中药注射剂，而是所有临床上应用的注射剂都必须面对的问题。因此，一方面科研工作者应竭尽全力搞清楚中药注射剂中的有毒成分和有效成分，用整体观的思路结合临床疗效对其生产工艺进行科学设计和规范生产，采用现代药理学、毒理学、药代动力学、蛋白组学、基因组学等先进的方法和技术手段，对中药注射剂的起效机制进行分析和探索；另一方面，正是因为中药注射剂特殊的给药途径，使得一些本身被肝脏代谢或胃肠道破坏的药物发挥了特有的临床效果，进一步拓展中医药的临床应用，例如双黄连制剂，口服剂型对上呼吸道病毒性感冒疗效较好，但针对急重症的下呼吸道病毒性肺炎则疗效欠佳，而静脉给药的双黄连注射剂则具有独特的治疗作用^[10]。不是任何的中药或复方都适宜于制成中药注射剂，例如有效成分为鞣质或容易引起溶血反应的中药就不宜制成中药注射剂。此外，中药注射剂药物直接入血，若产生不良反应，具有迅速和不可逆性，因此对其安全、规范使用也应当给予足够的重视。

     2.4 正确理解中药注射剂成分与组方的多样性 中药及其复方的成分和组方构成由简到繁，是多方面且有规律可循的，而这个规律即是：无论是大复方、小复方、单一成分还是多成分，只要以中医药理论指导下进行应用且临床安全有效，就是合理可行的。中药注射剂是中药成分和组方发挥药效的一种给药形式，因此对于中药注射剂的认识必须回归到对中药及其复方的本身认识当中来：一方面，中药注射剂只是改变了中药传统的给药形式，其组成是严格根据中医药的理论组方的；另一方面，中药注射剂的原料不能限定于多成分、多味药的狭义范围，而要从中药本身出发，从成分与组方的多样化特色角度去审视和理解，换言之，中药注射剂无论是单一成分还是多成分，大复方还是小复方，凡是在中医药理论指导下配伍、生产和使用的均属中药注射剂的范畴。 (责任编辑：南粤论文中心)转贴于南粤论文中心: http://www.nylw.net(代写代发论文_毕业论文带写_广州职称论文代发_广州论文网）